РАН обвинила Минздрав в сокрытии данных об экспертизе лекарств
В ведомстве утверждают, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это чревато нарушением коммерческой тайны.
biovit.kg
Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертные заключения о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке, заявили в Российской академии наук (РАН), утверждая, что эта обязанность Минздрава прописана в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства, и, следовательно, о допуске на рынок.
В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов как куратор комиссии по противодействию фальсификации научных исследований
обратился с соответствующим письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой. Через три месяца академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.
Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в закрытом доступе. В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертом заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».
В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, говорит специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.
В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.
У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.
В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств. «Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве. В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.
Первая полоса
Последние новости
-
Важен голос каждого: Головченко рассказала о голосовании за благоустройство 11:51
-
В Ростовской области начали тестировать камеры, фиксирующие среднюю скорость движения автомобилей 11:29
-
Кремль: блокировать Telegram не планируется, но Павлу Дурову нужно обратить внимание на использование мессенджера террористами 10:49
-
Проекты ГК ТОЧНО получили пять наград крупнейшего конкурса «ТОП ЖК-2024» 10:19
-
Анна Невзорова рассказала, что может повернуть молодежь “к свету и развитию" 10:17
-
Владимир Путин назвал бредом сообщения о планах воевать с НАТО и раскритиковал лозунг "Россия для русских" 09:38
-
Вынесен приговор по делу о крушении легкомоторного самолета в Абхазии в 2017 году 09:29
-
МЧС обновило список погибших в результате теракта в "Крокусе". В нем 143 имени 08:43
-
На бульваре “Защитникам Пашковской переправы” в Краснодаре прошло совещание 08:42
-
Краснодарскую “Аврору” сняли с постамента 08:05
-
В Сочи начинает работать «Делимобиль» 21:42
Комментариев еще нет
Последние обсуждения