Ситуация Наука и техника 03 сен, 14:55

РАН обвинила Минздрав в сокрытии данных об экспертизе лекарств

В ведомстве утверждают, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это чревато нарушением коммерческой тайны.

Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертные заключения о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке, заявили в Российской академии наук (РАН), утверждая, что эта обязанность Минздрава прописана в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства, и, следовательно, о допуске на рынок.

В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов как куратор комиссии по противодействию фальсификации научных исследований
обратился с соответствующим письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой. Через три месяца академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в закрытом доступе. В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертом заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».

В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, говорит специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.

В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.

У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств. «Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве. В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.

Материалы по теме

2 комментария

avatar
Василий Однако 04 сен, 01:32
У нас вся страна — сплошная коммерческая и государственная тайна. Враг не дремлет! Поэтому лечитесь непонятно чем. И подорожник еще есть.
avatar
Василий Однако 04 сен, 01:34
Мы подопытные кролики фармкомпаний — те самые третьи лица, которым не надо знать эту самую "коммерческую тайну"? А как же Конституция?..
Авторизуйтесь, чтобы можно было оставлять комментарии.

Первая полоса

Последние новости

Люди Ситуация Weekend

Небо в кайтах. Бугазская коса вчера, сегодня, завтра

Как Веселовка и Благовещенская в Краснодарском крае благодаря кайтерам стали цивилизацией. Фотограф и спортсмен Алексей Охрим рассказал «Югополису» о «русском Вудстоке», жизни на Бугазской косе и особенностях национального освоения побережья.