Ситуация Наука и техника 03 сен 2019, 14:55

РАН обвинила Минздрав в сокрытии данных об экспертизе лекарств

В ведомстве утверждают, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это чревато нарушением коммерческой тайны.

Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертные заключения о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке, заявили в Российской академии наук (РАН), утверждая, что эта обязанность Минздрава прописана в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства, и, следовательно, о допуске на рынок.

В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов как куратор комиссии по противодействию фальсификации научных исследований
обратился с соответствующим письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой. Через три месяца академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в закрытом доступе. В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертом заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».

В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, говорит специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.

В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.

У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств. «Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве. В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.

Материалы по теме
Люди

Выборы на Кубани. День третий

Краснодарский край всегда отличался активностью граждан, высокой явкой на выборах. Для этого приложили усилия и депутаты.
Ситуация

Трагедия в “Крокус Сити Холле”: убийцы, жертвы и герои

Пожарные еще не закончили разбирать завалы сгоревшего “Крокус Сити Холла” в Подмосковье, оперативники еще не завершили работу с подозреваемыми в совершении преступления, но уже с уверенностью можно сказать, что трагедия, произошедшая вечером 22 марта 2024 года, стала одной из самых масштабных в новейшей истории России
Ситуация

Хамить иль не хамить - таков вопрос

Распространен тезис о том, что хамство проникло во все сферы жизни россиян и чуть ли не является частью менталитета. Социологическое агентство "Вебер" узнало у россиян, как часто они сталкиваются с хамством и какие качества характеризуют воспитанного человека.

Первая полоса

Последние новости

Ситуация

Взгляд на мэра Сочи Копайгородского со стороны: интервью с жителями и мнения экспертов

Мэр Сочи Алексей Копайгородский успел многое сделать для города – это отмечают как сочинцы, так и эксперты в сфере политики и экономики. Узнаем, как оценивают работу Копайгородского на посту мэра и какие его достижения жители города считают особенно важными и знаковыми
Люди

Миру – театр!

Сегодня – Международный день театра
Нелли Тен-Ковина
Ситуация

Трагедия в “Крокус Сити Холле”: убийцы, жертвы и герои

Пожарные еще не закончили разбирать завалы сгоревшего “Крокус Сити Холла” в Подмосковье, оперативники еще не завершили работу с подозреваемыми в совершении преступления, но уже с уверенностью можно сказать, что трагедия, произошедшая вечером 22 марта 2024 года, стала одной из самых масштабных в новейшей истории России

Ситуация

Хамить иль не хамить - таков вопрос

Распространен тезис о том, что хамство проникло во все сферы жизни россиян и чуть ли не является частью менталитета. Социологическое агентство "Вебер" узнало у россиян, как часто они сталкиваются с хамством и какие качества характеризуют воспитанного человека.

Люди

Дорога начинается с проекта

Старейшая проектно-изыскательская организация дорожной отрасли Кубани ООО «Краснодаравтодорпроект» отмечает 65-летний юбилей.
Иван Прытыка
Люди

Выборы на Кубани. День третий

Краснодарский край всегда отличался активностью граждан, высокой явкой на выборах. Для этого приложили усилия и депутаты.