Росздравнадзор хочет разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями

Аппарат МРТ

 pixabay.com

Росздравнадзор предлагает разрешить российским больницам и поликлиникам с 1 сентября 2023 года ремонтировать медицинское оборудование с применением неоригинальных запчастей и комплектующих из-за «нарастания рисков дальнейшего санкционного давления». Соответствующий проект приказа ведомства опубликован на портале проектов нормативных актов, на документ обратил внимание «Коммерсантъ».

В Росздравнадзоре опасаются, что в случае дальнейшего санкционного давления у российского здравоохранения (санкции его пока не затронули) могут возникнуть проблемы с поставками оригинальных комплектующих или принадлежностей к ним. Об этом говорится в отчёте ведомства, опубликованном вместе с проектом приказа.

«Коммерсантъ» уточняет, что проблемы могут возникнуть, если для ремонта медоборудования потребуются запчасти, относящиеся к товарам двойного назначения – например, чипы, импорт которых в РФ ряд западных стран запретил. При этом Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA неизвестно о случаях отказа вернуть отремонтированное оборудование в Россию или проблем с получением соответствующих разрешений.

Предполагается, что для получения разрешения для использования в ремонте неоригинальных комплектующих владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого безопасность должна быть подтверждена испытаниями на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ).

По данным аналитической компании МЕДИТЭКС, доля отечественных производителей на рынке составляет не более 20-30%. Большая часть медтехники, по информации IMEDA, особенно высокотехнологичное оборудование (аппараты КТ, МРТ и УЗИ) произведена Европе, США и странах Азии. Гарантийный ремонт или сервисное обслуживание медтехники проводят в сертифицированном сервисном центре обычно в той же стране, где она была произведена.

Напомним, летом IMEDA обращалась к премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с просьбой ослабить запрет на вывоз медоборудования из России без разрешения профильного министерства. Такой временный запрет правительство ввело в марте прошлого года для некоторых категорий товаров. Ассоциация предупреждала, что российские больницы могут столкнуться с дефицитом медицинской техники,
поскольку из-за ограничений серьёзно
затруднена отправка оборудования на ремонт в страну-производитель.