Илья Питалев / РИА Новости

Задержка одобрения российской вакцины от COVID-19 "Спутник V" Европейским агентством лекарственных средств (EMA) связана с многочисленными пробелами в предоставленных российской стороной данных. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса.

Среди замечаний, по данным издания, есть ряд "серьезных" (их можно исправить), но нет "критических". В частности, в июне ЕМА отложил изучение безопасности и эффективности "Спутника V", поскольку 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины. Также по состоянию на начало июня ЕМА получило недостаточно производственных данных, а клинические данные, полученные агентством, оказались неполными.

По словам собеседника Reuters, близкого к EMA, недостающая информация – это в том числе и стандартные формы о побочных эффектах в ходе клинических испытаний. Кроме того, неясно, как ученые отслеживали состояние здоровья участников испытаний, которые получили не вакцину, а плацебо.

Кроме того, разработчик "Спутника V" не предоставил нужных данных для оценки препарата группой французских учёных – их обзор должен предварять исследование вакцины со стороны EMA. В выводах французских ученых сказано, что разработчики "Спутника V" не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует регламенту ЕС.

Также российская сторона только после настойчивых просьб бразильского регулятора Anvisa гарантировала, что аденовирус в вакцине не может размножаться. Носителем коронавирусных фрагментов в "Спутнике V" являются два штамма человеческого аденовируса. Российская вакцина в Бразилии получила только условное одобрение, массовая вакцинация ей не начиналась.

Собеседники Reuters считают, что проблемы с полнотой информации связаны с тем, что разработчик "Спутника V" Центр имени Гамалеи не привык работать с европейским регулятором. Один из источников издания, близкий к процессу одобрения препарата, утверждает, что причин сомневаться в эффективности "Спутника V" нет. Однако устранение проблем с документацией потребует времени, а потому одобрение "Спутника V" раньше осени маловероятно.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, соинвестор разработки вакцины) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит "ложные и неточные заявления", основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить "Спутнику V" в рамках кампании по дезинформации. Также в РФПИ предположили, что вакцина может быть атакована "западным фармацевтическим лобби".

Препарат зарегистрирован более чем в 60 странах, исследования из Аргентины, Мексики и Венгрии, которые уже используют "Спутник V", показывают его эффективность и безопасность, подчеркнули в РФПИ.

Напомним, EMA начало процесс лицензирования российской вакцины в марте, одновременно "Спутник V" проверяет и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Регистрация вакцины в EMA или ВОЗ даст россиянам возможность путешествовать во многие страны Европы без ПЦР-тестов и соблюдения карантина.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев, говоря о регистрации "Спутника V" в Европе, назвал "абсолютно неверными" сообщения о нехватке данных по производству вакцины и заявил, что фонд ожидает регистрации осенью.